Клиническая безопасность

    Указать общие дескрипторы интенсивности.

    Определить три взаимодействия, при которых ультразвук может вызвать повреждение.

    Понимать признаки риска, количественно определяемого термическим и механическим показателями.

    Применять принцип ALARA при проведении сонографии.

КЛЮЧЕВЫЕ ТЕРМИНЫ

Кавитация

Фактор ответственности

Интенсивность

Механический индекс

Мощность

Средний пульс

Период повторения импульса

Среднее по пространству

Пространственный пик

Среднее значение по времени

Временной пик

Тепловой индекс

ИЗМЕРЕНИЕ ИНТЕНСИВНОСТИ

Интенсивность — это физический параметр, который описывает скорость, с которой энергия передается ультразвуком через небольшую область. Каждая точка в пределах ультразвукового поля имеет мгновенную интенсивность, которая меняется со временем (по мере прохождения волны через область). Потенциал биологических эффектов связан с интенсивностью. Ультразвук высокой интенсивности, вызывающий значительные механические искажения, считается более разрушительным для живых систем, чем ультразвук низкой интенсивности. Интенсивность, количественно определяющая временное и пространственное распределение акустической энергии, обеспечивает наиболее полное описание воздействия. Тесно связанным параметром является мощность, которая представляет собой скорость общей передачи энергии и равна суммарной интенсивности, суммированной по площади поперечного сечения луча. Традиционно мощность выражается в единицах милливатт (МВт), а акустическая интенсивность — в ваттах на квадратный сантиметр (Вт/см²) или милливаттах на квадратный сантиметр (МВт/см²).

При контакте датчика с пациентом во время сканирования акустическая энергия передается в ткани. Сканеры работают в пяти различных режимах — B-режиме, M-режиме, непрерывноволновом допплеровском, импульсно-волновом (PW) допплеровском и доплеровской визуализации, — при которых акустический сигнал изменяется в большом диапазоне. Наибольшая мощность наблюдается при цветной потоковой визуализации и импульсно-волновой допплерографии. Уровни мощности для устройств одного и того же типа у разных производителей могут значительно отличаться. При линейном распространении изменение интенсивности ультразвукового луча не влияет на частоту, длину волны и акустическую скорость. Однако для приложений высокой интенсивности, таких как гармоническая визуализация тканей, распространение нелинейно, и синусоидальная волна становится искаженной.

Пиковое отрицательное давление импульсной волны является важным параметром при рассмотрении потенциального повреждения. Пиковое отрицательное давление также называют пиковым давлением разрежения (рисунок 10-1). Ультразвуковые приборы создают пиковые амплитуды давления в диапазоне от 0,5 до 5,5 мегапаскалей (более чем в 50 раз превышающие атмосферное давление).

РИСУНОК 10-1. Изменение давления при импульсной волне. Пиковое давление разрежения обозначается p_r.

Интенсивность пропорциональна квадрату акустического давления. Мгновенная интенсивность рассчитывается на основе измерения акустического давления, при котором известны скорость звука и плотность среды. К сожалению, акустическое давление в тканях невозможно измерить напрямую. Обычно выходная мощность датчика определяется количественно с использованием условий свободного поля, при которых акустическое давление измеряется гидрофоном, помещенным в воду. Благодаря небольшим физическим размерам гидрофона (0,5-1 мм в диаметре) проба производится на очень небольшой площади, что сводит к минимуму пространственное усреднение. Ультразвуковая волна, падающая на гидрофон, создает напряжение за счет пьезоэлектрического эффекта, которое прямо пропорционально акустическому давлению. Поскольку давление не является постоянным, а колеблется по мере прохождения волны через точку в пространстве, получается изменяющаяся во времени форма сигнала напряжения и, следовательно, интенсивности. Пространственное распределение интенсивности отображается путем перемещения гидрофона в разные места ультразвукового поля. Поскольку коэффициент ослабления для ткани намного выше, чем для воды, необходимо применить поправочный коэффициент (зависит от расстояния от датчика) для преобразования интенсивности свободного поля в расчетную интенсивность в ткани.

ДЕСКРИПТОРЫ ИНТЕНСИВНОСТИ

Сканирование импульсным сфокусированным ультразвуковым лучом создает сложные акустические поля, изменяющиеся в пространстве и времени. Количественная оценка этих характеристик для всех датчиков непрактична, а также эту подробную информацию чрезвычайно трудно соотнести с потенциальными биоэффектами. Таким образом, характеристика ультразвукового поля осуществляется с помощью нескольких выбранных параметров, обычно связанных с энергией, таких как акустическая мощность, интенсивность или пиковое отрицательное давление. Пространственная и временная зависимость интенсивности чаще всего выражается в упрощенной форме с помощью этих сокращенных дескрипторов.

Временная зависимость

В области, через которую проходит звук, возникают большие колебания интенсивности. Каждая импульсная волна состоит из нескольких циклов, которые вызывают изменения интенсивности внутри самого импульса — максимальная интенсивность обозначается как временной пик (TP), интенсивность, усредненная за продолжительность одного импульса, обозначается как среднее значение по импульсу (PA), и интенсивность, усредненная за более длительный интервал периода повторения импульса, обозначается как среднее по времени (TA). Период повторения импульсов — это общее время одного цикла передачи-приема , измеряемое от начала одного переданного импульса до начала следующего переданного импульса. Для данной последовательности импульсов временной пик имеет наибольшее значение, за ним следует среднее значение по пульсу и, наконец, среднее значение по времени (рисунок 10-2).

РИСУНОК 10-2. Спецификация интенсивности с учетом времени. (A) Временной пик (TP). (B) Среднее значение пульса (ПА). (C) Среднее значение по времени (ТА).

Средняя по времени интенсивность значительно меньше средней по импульсу. Отношение средней по импульсу к средней по времени является коэффициентом заполнения доли времени, в течение которого преобразователь активно генерирует ультразвуковую энергию. Например, если длительность импульса составляет 1 мкс, а время между импульсами — 1 мс, коэффициент заполнения равен 0,001. Средняя по времени интенсивность в 1000 раз меньше средней по импульсу. Определение временной пиковой интенсивности по средней интенсивности импульса требует знания формы импульса. Временная пиковая интенсивность обычно превышает среднюю интенсивность импульса в 2-10 раз.

Следующая аналогия может помочь проиллюстрировать взаимосвязь между пиком интенсивности и усреднением интенсивности: предположим, что вдоль берега моря построен ряд замков из песка, как показано на рисунке 10-3. Каждый замок соответствует одному импульсу. Расстояние между замками обозначает период повторения импульса. Высота самой высокой точки замка представляет собой временную вершину. Если замок выровнять так, чтобы песок равномерно распределился по его основанию, уровень песка будет ниже первоначального пика. Эта приплюснутая область соответствует среднему значению пульса. Если песок распределить по пространству между замками, высота песка еще больше уменьшится. Это представляет собой среднее значение по времени.

РИСУНОК 10-3. Усреднение по времени. (A) Наивысшие точки замков из песка (башенок) соответствуют временному пику (TP). (B) Песок, из которого изготовлены башенки, был расплющен и распределен по основанию каждого замка. Это соответствует среднему значению пульса (ПА). (C) Песок был выровнен, чтобы покрыть область между замками. Это соответствует среднему значению времени (TA).

Пространственная зависимость

Теперь в сокращенном описании интенсивности учитывается дополнительный фактор пространства. Еще раз анализируется пиковое или среднее значение по отношению к переменной (в данном случае к пространству). Временная пиковая интенсивность, средняя по импульсу интенсивность или средняя по времени интенсивность отображаются в зависимости от положения в ультразвуковом поле.

Максимальная интенсивность всех измеренных значений в ультразвуковом поле обозначается как пространственный пик (SP). Таким образом, возможны три комбинации в зависимости от того, какая временная интенсивность оценивается:

    I (SPTP) —Пространственный пик, временная пиковая интенсивность

    I (SPPA) — пространственный пик, средняя интенсивность импульса

    I (SPTA) —Пространственный пик, временная средняя интенсивность

где каждый дескриптор интенсивности, обозначенный заглавной буквой “I”, включает обозначение, определяющее, как характеризуется акустическое поле. Изменение интенсивности вдоль оси распространения для сфокусированного преобразователя показано на рисунке 10-4. Фокусировка датчика является наиболее важным фактором, определяющим местоположение пространственного пика.

РИСУНОК 10-4. Изменение интенсивности ультразвукового поля для сфокусированного преобразователя. Аксиальная интенсивность наиболее высока на определенном расстоянии от поверхности датчика, которое определяет местоположение и величину пространственного пика интенсивности.

Усреднение по пространству (SA) временной интенсивности по площади поперечного сечения луча также является распространенным представлением (рисунок 10-5). Опять же, возможны три комбинации:

    I (SATP) — Средняя по пространству, временная пиковая интенсивность

    I (SAPA) — среднее значение по пространству, пульсовая средняя интенсивность

    I (SATA) — Средняя по пространству, временная-средняя интенсивность

РИСУНОК 10-5. Взаимосвязь интенсивностей пространственного пика (SP) и средней интенсивности в пространстве (SA). Изменение интенсивности по ширине луча показано для двух точек. Интенсивность SA определяется путем усреднения интенсивности по площади поперечного сечения луча.

РИСК

Широкое признание ультразвука во многом объясняется одной особенно привлекательной особенностью — ультразвук не относится к типу ионизирующего излучения. Более того, после диагностических ультразвуковых исследований не было зарегистрировано никаких острых вредных воздействий. Тем не менее, при воздействии какого-либо агента на большие группы населения целесообразно исследовать любые потенциальные долгосрочные эффекты, которые могут быть неочевидны в каждом отдельном случае.

Для оценки эффективности лечения необходим анализ соотношения риска (т.е. Потенциального вредного воздействия) и пользы (т.е. Полученной диагностической информации). Количественная оценка риска при ультразвуковом исследовании в настоящее время недоступна и никогда не будет точно известна. Потенциальное вредное воздействие на облученную популяцию людей должно быть определено на основе различных результатов исследований.

Пороговый эффект — это эффект, при котором не существует побочных эффектов ниже определенного значения данного параметра (в данном случае интенсивности) и выше которого возможен или вероятен неблагоприятный и, возможно, необратимый эффект. Примером порогового эффекта может служить нагревание яйца на сковороде. При комнатной температуре яичный белок находится в виде прозрачного желеобразного вещества. Когда температура на сковороде достигает определенной температуры (порогового значения), яичный белок окончательно денатурируется. В биологической системе уровни интенсивности ниже определенного значения могут быть неспособны вызвать эффект, если существует пороговое значение. Для биологической реакции с пороговым значением побочные эффекты, о которых сообщается при высокой интенсивности, отсутствуют при уровнях интенсивности ниже порогового. Однако, если биологический ответ не имеет порога, любое воздействие физического агента сопряжено с определенным риском; тогда возникает вопрос, могут ли эффекты, наблюдаемые при высокой интенсивности, точно предсказать риск при низкой интенсивности на основе теоретических моделей.

При изучении любого потенциального эффекта, поскольку вероятность этого эффекта приближается к нулю, количество людей, необходимое для количественной оценки этой вероятности, приближается к бесконечности. В большинстве ситуаций мы стараемся избегать больших рисков и принимаем риски, которые могут быть отличными от нуля, но которые слишком малы для точного измерения.

МЕХАНИЗМЫ БИОЛОГИЧЕСКОГО ПОВРЕЖДЕНИЯ

Были определены три механизма, с помощью которых ультразвук взаимодействует с веществом: сила акустического излучения, тепловое воздействие и кавитация. Кавитацию и радиационное воздействие часто классифицируют вместе как механические или нетепловые взаимодействия.

Радиационная сила

Сила излучения описывает повреждение, вызванное механическими колебаниями ткани, и обычно включает все эффекты, кроме тепловых и кавитационных. Поскольку ультразвуковая волна распространяется в среде за счет взаимодействия между соседними частицами, скорость и ускорение частиц претерпевают значительные изменения. Объект с плотностью, отличной от плотности окружающей среды, испытывает воздействие силы в поле ультразвука, поскольку на его поверхность оказывается акустическое давление. Это вызывает поступательное или вращательное движение объекта. Вращательное движение может вызвать акустический поток (т.е. циркуляционный поток жидкости) и может быть вызвано вращением внутриклеточных частиц. При высоких интенсивностях вблизи твердых границ образуются градиенты высоких скоростей. Возникающий в результате микропоток (т.Е. Быстрое движение жидкости в локализованной области) может фрагментировать макромолекулы в этих областях. Обычно это происходит при уровнях интенсивности, намного превышающих диагностическое ультразвуковое исследование, и не вызывает беспокойства в клинической практике.

Тепловые взаимодействия

При распространении ультразвукового луча через ткани акустическая энергия преобразуется в тепло. Повышенная температура может вызвать необратимое повреждение тканей. Время, необходимое при повышенной температуре для получения ответа, особенно у плода, хорошо задокументировано. Скорость повышения температуры зависит от средней по времени интенсивности, скорости поглощения, площади поперечного сечения луча, продолжительности воздействия и процессов переноса тепла (теплопроводности и кровотока). В диапазоне частот 1-20 МГц скорость поглощения энергии увеличивается с увеличением частоты. Тепловые эффекты преобладают на низких мегагерцовых частотах и, как правило, маскируют другие (нетепловые) эффекты.

Кавитация

Области сжатия и разрежения создаются вдоль пути распространения. Ткань подвергается попеременному повышению и понижению давления, и эти колебания давления вызывают динамическое поведение пузырьков газа. Пузырьки газа могут существовать ранее в тканях или образовываться в результате волнового воздействия. Это явление известно как кавитация, которое может быть как стабильным, так и временным.

СТАБИЛЬНАЯ КАВИТАЦИЯ

При стабильной кавитации микропузырьки, уже присутствующие в среде, расширяются и сжимаются в течение каждого цикла в ответ на приложенное давление. Пузырьки также могут расти по мере того, как растворенный газ покидает раствор во время фазы отрицательного давления. Каждый пузырек совершает колебания по расширяющемуся радиусу в течение многих циклов, не разрушаясь полностью. При определенной частоте звука, зависящей от размера микропузырька, амплитуда вибрации максимальна.

Действие пузырька газа в жидкости аналогично раскачиванию ребенка на качелях. Внешняя сила (толчок), приложенная к ребенку в нужный момент на траектории колебаний, увеличивает высоту качелей. Если усилие повторяется снова и снова с надлежащей частотой, движение качелей усиливается. Если ребенка толкают в противоположном направлении, высота качелей уменьшается. Взаимосвязь между скоростью толчка и физическими характеристиками качелей (например, длиной веревки между точкой поворота и сиденьем) важна для достижения максимального эффекта. Аналогичным образом, при кавитации взаимодействие между размером пузырька газа и частотой становится критически важным.

Свободный пузырь воздуха в воде подвергается резонансу на частоте 1 МГц, когда его радиус составляет 3,5 микрона. На более высоких частотах размер пузырька, необходимый для резонанса, уменьшается. Пузырьки, размер которых несколько меньше резонансного, имеют тенденцию к росту, тогда как пузырьки, размер которых значительно больше резонансного, не поддерживают стабильной кавитации. Колебания газового пузырька могут создавать высокие силы сдвига в близлежащих областях. Стабильная кавитация также может приводить к образованию микропотоков. Радиальное колебательное движение пузырька не всегда сферически симметрично. Прилегающая твердая граница может исказить движение пузырька и вызвать завихрения вблизи границы раздела газ-жидкость. В локализованной области колебательного пограничного слоя создаются градиенты высоких скоростей. Биомолекулы или мембраны, подвергшиеся воздействию таких градиентов, могут фрагментироваться или разрываться.

ВРЕМЕННАЯ КАВИТАЦИЯ

Переходная кавитация — это более жесткая форма динамики микропузырьков, при которой короткоживущие пузырьки претерпевают значительные изменения в размерах в течение нескольких акустических циклов, прежде чем полностью разрушиться. Пузырьки субмикронных размеров могут уже присутствовать в среде или образовываться растворенными газами, выходящими из раствора во время фазы разрежения. Рост пузырьков также происходит во время фазы разрежения, которая усиливается при длительных периодах низкого давления. То есть низкочастотный звук с большей вероятностью вызывает временную кавитацию. Высокая вязкость и поверхностное натяжение препятствуют росту пузырьков.

Во время фазы сжатия повышенное давление приводит к схлопыванию пузырьков и образованию высоколокализованных ударных волн. Кроме того, внутри пузырьков создаются очень высокие температуры и давления, что приводит к разложению воды на свободные радикалы. Эти изменения давления и температуры также могут приводить к химическим реакциям.

Общее мнение таково, что временная кавитация является пороговым эффектом. Пиковое отрицательное давление, необходимое для возникновения кавитации, увеличивается с частотой, демонстрируя зависимость от квадратного корня из частоты. Это означает, что интенсивность звука, достаточная только для того, чтобы вызвать кавитацию на низкой частоте, не вызывает кавитации на более высокой частоте. Временная кавитация была продемонстрирована в системах млекопитающих при уровнях давления, создаваемых оборудованием для диагностической визуализации. Однако для возникновения кавитации должны присутствовать газовые частицы или пузырьки. Кроме того, кавитация ограничена небольшой областью, затрагивающей очень мало клеток, что очень затрудняет обнаружение повреждений. Воздействие на легкие и кишечник может вызвать небольшие локализованные кровоизлияния у лабораторных животных, но, по-видимому, проходит естественным путем и без длительных последствий у здоровых субъектов. В отсутствие газовых тел не было продемонстрировано биологически значимых побочных эффектов, связанных с кавитацией, при диагностических уровнях давления и частоты.

ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Хотя исследования на животных позволили получить некоторое представление о потенциальном вреде воздействия ультразвука на диагностических уровнях и заверить в этом, применение этих данных к человеческим популяциям ограничено. Окончательная оценка биологических эффектов, вызываемых у людей, подвергающихся воздействию ультразвука, получена на основе эпидемиологических исследований. Этот тип исследования пытается ответить на вопрос, имеют ли лица, подвергшиеся воздействию определенного агента, более высокий риск развития нарушений здоровья, чем лица, не подвергавшиеся воздействию. Идеальная схема исследования определяет две группы, в которых единственным различием между группами является история воздействия агента. Если дополнительный риск для облученной популяции невелик, необходимо изучить большое количество людей, чтобы отличить эффекты, вызванные действием препарата, от нарушений, возникающих спонтанно. Длительный латентный период (т.е. Задержка между облучением и наблюдаемым эффектом) требует многолетнего мониторинга этих групп населения. Сбор данных для большой популяции в течение длительного времени является чрезвычайно дорогостоящим мероприятием и может привести к ошибкам. Интересующий агент, скорее всего, не является единственной причиной нарушения здоровья; более того, риск индуцированного эффекта неодинаков для всех представителей популяции.

Редко одно исследование становится окончательной работой по выявлению нежелательного эффекта и связанных с ним факторов риска от воздействия конкретного агента. Общая оценка основана на многочисленных несовершенных исследованиях, проведенных в различных условиях с участием разных групп населения. Эпидемиологические исследования часто ошибочны либо из-за плана эксперимента, либо из-за неполноты данных. Для установления агента в качестве потенциальной причины должна сложиться согласованная схема, при которой результаты различных исследований связывают один и тот же биологический эффект (-ы) с предшествующим воздействием агента, частота возникновения зависит от количества введенного агента и демонстрирует аналогичную временную последовательность в отношении наступления побочного эффекта.

Низкий вес при рождении, хромосомные аномалии плода, структурные аномалии плода, нарушения неврологического развития, рак и нарушения слуха были исследованы как возможные побочные эффекты воздействия ультразвука на плод. Не было продемонстрировано никакой связи между внутриутробным воздействием ультразвука и хромосомными аномалиями плода, врожденными пороками развития, раком и нарушениями слуха. Несколько исследований, включая три рандомизированных клинических испытания, не выявили связи между низкой массой тела при рождении и внутриутробным воздействием. Обнаружение сниженной массы тела при рождении в двух ретроспективных исследованиях не имеет большого клинического значения. Предположения о задержке речи и аномальных рефлексах в результате внутриутробного воздействия при изолированных обследованиях, как правило, не подтверждаются многочисленными исследованиями, которые показывают отрицательные результаты.

Результаты эпидемиологических исследований в целом были отрицательными, что указывает на то, что повреждения, если таковые имеются, являются незначительными, отсроченными или нечастыми. Количество участников исследования, сообщивших об отрицательных результатах, устанавливает верхний предел частоты возникновения нежелательного эффекта, но это не исключает индукции эффекта ультразвуком. Для тех исследований, в которых получены положительные результаты, связь воздействия ультразвука с конкретным исходом не является абсолютным доказательством того, что ультразвук является возбудителем. Связь может быть результатом общих основных факторов или статистических различий. Различные научные организации пришли к выводу, что совокупные эпидемиологические исследования, проведенные на сегодняшний день, не продемонстрировали причинно-следственной связи между диагностическим ультразвуком и побочными эффектами.

СООТНОШЕНИЕ РИСКА И ПОЛЬЗЫ

Хотя вредное воздействие ультразвука после облучения не было продемонстрировано на диагностических уровнях, имеющихся данных недостаточно, чтобы безоговорочно признать его безопасность. Риск чрезвычайно низок, но может быть и не равен нулю. Во время диагностического ультразвукового исследования энергия направляется внутрь пациента, что нарушает биологическую систему и в конечном итоге может создать некоторый, хотя и небольшой, риск нанесения ущерба. Поэтому разумным способом действий является применение объективных критериев при отборе пациентов для ультразвукового исследования и применение принципа ALARA (как можно более низкий уровень, насколько это разумно достижимо). Применение ALARA означает, что оператор оптимизирует содержание диагностической информации при минимизации воздействия. Другими словами, выгода должна перевешивать риск. Воздействие в этом смысле состоит из акустического сигнала (мощности, интенсивности или пикового давления) и продолжительности сканирования. Образование, тренировка и опыт оператора оказывают существенное влияние на воздействие, как уровень мощности, так и время обследования.

Диагностическое ультразвуковое исследование следует проводить только по медицинским показаниям. Медицинские показания подразумевают, что от полученной информации можно ожидать определенной пользы. Кроме того, следует использовать уровень мощности, соответствующий целям обследования. Настройка низкой мощности, которая не обеспечивает желаемой диагностической информации, подвергает пациента ненужному воздействию. Хотя экспозиция невелика, пользы от нее нет. Те же принципы применимы и к обследованию, настолько ограниченному по времени, что это ставит под угрозу достоверность исследования.

ТЕПЛОВЫЕ СООБРАЖЕНИЯ

Для поддержания жизненных процессов температура тела должна оставаться в узком диапазоне. Хотя отклонение на 1 ° C допустимо (и действительно распространено), повышение температуры может привести к аномалиям развития плода, обусловленным температурой. Избегание локального повышения температуры выше 1 ° C должно гарантировать отсутствие биологических эффектов.

Акустическая энергия преобразуется в тепло, когда ультразвуковой луч проходит через ткань. Скорость нагрева зависит от усредненной по времени интенсивности, поглощающих свойств ткани (кость поглощает звуковую энергию эффективнее, чем мягкие ткани), ширины луча и частоты. Скорость поглощения для большинства тканей линейно увеличивается с частотой. Сфокусированные лучи, создавая ультразвуковые поля с неоднородной интенсивностью, могут вызывать небольшие локализованные участки нагрева. Отвод тепла из небольших объемов (узкая ширина луча и короткая фокальная зона) происходит очень быстро. Непрерывная инсонизация в конечном итоге обеспечивает устойчивое состояние, при котором максимальная температура не меняется.

Температурные профили

Профили температуры вдоль оси сфокусированного луча могут быть рассчитаны для заданного набора условий с использованием различных моделей тканей: наличие или отсутствие кости, поглощающие свойства тканей, апертура преобразователя, фокусное расстояние, частота, мощность и степень перфузии. Энергия звука легко передается кости. Рисунок 10-6 иллюстрирует влияние нагрева на расположение фокальной зоны относительно кости. С увеличением частоты увеличивается и поглощение всеми тканями. Если одинаковое количество энергии распределяется на все более обширной площади (контролируемой апертурой и сканированием лучом), то результирующее повышение температуры будет меньшим. Индуцированная максимальная температура не возникает мгновенно, а скорее требует определенной продолжительности воздействия для достижения этого состояния (кастрюля с водой, поставленная на горячую плиту, не закипает сразу).

РИСУНОК 10-6. Профили температуры вдоль оси для передачи в фокусе длиной 6 см (сплошная линия) и 10 см (пунктирная линия) с использованием модели, в которой кость плода расположена на глубине 6 см. Кость в фокальной зоне усиливает нагрев.

СТАНДАРТ ВЫХОДНОГО ДИСПЛЕЯ

В 1992 году Американский институт ультразвука в медицине и Национальная ассоциация производителей электрооборудования приняли добровольный стандарт отображения выходной акустической информации, называемый Стандартом выходного дисплея. Два выходных акустических параметра, тепловой индекс (TI) и механический индекс (MI), определяются как индикаторы потенциального биологического воздействия. Тепловой индекс, по сути, дает максимальное повышение температуры в ткани, которое можно предсказать на основании сонографического исследования, а механический индекс описывает вероятность кавитации.

Выходные показатели для выбранных параметров сканера отображаются в режиме реального времени для немедленной обратной связи с оператором. Механические показатели зависят от управления оператором мощностью передачи, частотой и фокусировкой. Тепловой индекс зависит от средней по времени интенсивности, частоты следования импульсов (диапазон сканирования и частота кадров) и частоты. Управление приемником, включая усиление, временную компенсацию усиления, отображение в масштабе серого, динамический диапазон и обработку изображений, не влияет на эти показатели.

Определить распределение интенсивности звука по различным путям прохождения в тканях для различного оборудования и режимов работы, используемых сегодня, невозможно. Тепловые и механические показатели рассчитываются на основе упрощенных моделей с использованием консервативных условий наихудшего варианта. Индексы обеспечивают единую основу для оценки риска. Поскольку акустическая информация на выходе стандартизирована, операторы могут применять одни и те же принципы безопасности ко всему диагностическому ультразвуковому оборудованию независимо от производителя.

ТЕПЛОВОЙ ИНДЕКС

Повышение температуры зависит от мощности, частоты, апертуры преобразователя, типов тканей, размеров луча и режима сканирования. Режим сканирования или автосканирование относится к развертыванию или направлению последовательных передаваемых импульсов в поле зрения. В режимах сканирования, таких как B-режим, звуковая энергия не проходит повторно через одну и ту же область, а вместо этого передаваемый импульс направляется вдоль соседней линии обзора, таким образом распределяя энергию по большему объему. В режимах без сканирования, таких как М-режим или спектральный допплерографический, одна и та же линия обзора отбирается многократно, тем самым концентрируя энергию в одном месте. Нагрев тканей может происходить быстрее в режиме без сканирования. В конечном счете, степень нагрева определяется передачей энергии ткани и объемом, по которому распределяется эта поглощенная энергия. Средства управления оператором, увеличивающие выходную мощность, увеличивают тепловой индекс.

Были разработаны три термических индекса, соответствующих мягким тканям (TIS), кости (TIB) и кости черепа (TIC), в зависимости от того, встречается ли кость на пути прохождения, и если встречается, то расположена ли кость рядом с датчиком или внутри тела. Это правило применяется, когда путь прохождения луча состоит только из мягких тканей и кости отсутствуют (исследования брюшной полости и плода в течение первого триместра). Наибольшее повышение температуры происходит вблизи поверхности, где луч В-режима попадает на пациента. В режиме PW-доплера и M-режиме передающие импульсы направляются вдоль одной линии сканирования (режим без сканирования), а наибольшее повышение температуры происходит между поверхностью и фокальной зоной. Если рядом с датчиком обнаружена кость, то используется TIC (обследование головы у детей и взрослых). TIB применяется, если ультразвуковой луч, пройдя через мягкие ткани, попадает на кость вблизи фокальной зоны (обследования плода во втором и третьем триместрах).

Тепловой индекс определяется как отношение уровня мощности сканирования к эталонному значению, которое рассчитывается с использованием конкретной модели ткани и рабочих параметров. Контрольное значение — это наилучшая оценка мощности, которая может вызвать повышение температуры на 1 ° C в некоторой точке ультразвукового поля. Сравнивая выходную мощность с этим контрольным значением, тепловой индекс предсказывает повышение температуры в ° C для выбранных оператором органов управления. Если выходная мощность равна контрольному значению, тепловой индекс равен 1. Если выходная мощность в два раза превышает контрольное значение, тепловой индекс равен 2.

Тип ткани, перфузия крови, наличие жидкости и время воздействия могут быть неточно охарактеризованы моделью, что приводит к отклонению фактической температуры пациента от прогнозируемой с помощью теплового индекса. Время сканирования часто меньше времени, необходимого для достижения устойчивого состояния, и в этом случае тепловой индекс переоценивает повышение температуры в ткани. При плохой перфузии ткани, контактирующей с датчиком, или при наличии жидкости вдоль пути прохождения звука повышение температуры может быть выше, чем предсказывается термическим индексом. Если путь прохождения звука длинный (пациенты с ожирением, пациенты с крупной мускулатурой и глубоко расположенные структуры), то тепловой индекс может переоценивать повышение температуры. В условиях нелинейного распространения тепловой индекс может недооценивать повышение температуры в тканях при высоких уровнях мощности. Тем не менее, тепловой индекс оказывает относительное влияние на нагрев тканей при изменении управления оператором. Настройка параметров сканера таким образом, чтобы тепловой индекс увеличился с 0,5 до 1, указывает на то, что ожидаемое повышение температуры удвоилось.

МЕХАНИЧЕСКИЙ ИНДЕКС

Импульсная ультразвуковая волна, состоящая из нескольких циклов, вызывает большие колебания акустического давления при прохождении через ткани. Кавитация более вероятна при высоких давлениях и низких частотах. Порог кавитации при оптимальных условиях применения импульсного ультразвука прогнозируется по механическому показателю, отношению пикового отрицательного давления к квадратному корню из частоты. Научные исследования показали, что эффекты, вызванные кавитацией, могут быть возможны при пиковых давлениях и частотах в пределах рабочего диапазона диагностического оборудования. В частности, сообщалось о легочных и кишечных кровотечениях у мышей на уровнях диагностической отдачи.

Ультразвуковое поле представлено единственным значением механического индекса. Это консервативная оценка, основанная на предполагаемом низком уровне ослабления для ткани (0,3 дБ / см-МГц). Место в ультразвуковом поле, где наиболее вероятно возникновение кавитации, оператору неизвестно. На пути со слабым ослаблением, например, при наличии жидкости или при нелинейном распространении, отображаемый механический показатель недооценивает потенциал кавитации. При длинном пути распространения звука расчетное давление в ткани завышает механический показатель.

ОТОБРАЖЕНИЕ ВЫХОДНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ

Ультразвуковое оборудование, которое потенциально может выдавать значение индекса выше 1, должно иметь возможность отображать этот индекс в режиме реального времени при изменении управления оператором. Если параметры сканирования таковы, что значение индекса падает ниже 0,4, то в отображении индекса нет необходимости. Сканеры В режиме B не способны обеспечить повышение температуры выше 1ºC, и, таким образом, в этом режиме работы отображается только механический показатель. Для других режимов возможно отображение как механического, так и термического показателей, хотя и не обязательно одновременно. Механический индекс отображается при визуализации в режиме B, а тепловой индекс — при PW-допплерографии, М-режиме и допплерографии с использованием критериев отображения, указанных выше.

ПОКАЗАТЕЛИ ЭФФЕКТИВНОСТИ КАК ИНДИКАТОРЫ РИСКА

Тепловой индекс — это консервативная оценка, основанная на предположениях наихудшего случая. Хотя расчетная температура в тканях подвержена множеству неопределенностей, на основании типичных клинических исследований можно сделать вывод о верхнем пределе фактического повышения температуры. Для достижения повышения температуры, предсказываемого термическим индексом, часто требуется длительное инсонирование. Обычно считается, что кавитация является пороговым явлением. Присутствие газообразных тел (легкие, желудочно-кишечный тракт, контрастные вещества) повышает вероятность кавитации.

Показатели акустического излучения служат индикаторами риска. Если значение индекса ниже порогового уровня для биоэффектов (считается 0,5-1), то дальнейшее снижение акустического выхода не улучшит безопасность и может поставить под угрозу содержание диагностической информации. При значении индекса менее 0,5 побочные эффекты, связанные с нагреванием тканей и кавитацией, считаются несуществующими. При более высоких значениях индекса необходимо оценить соотношение риска и пользы. TIBs для коммерчески доступных систем варьируются от 0,1 до 10 для сканирования плода. При самых высоких значениях термического индекса сканирование более нескольких секунд может нанести вред.

Практические рекомендации по использованию теплового индекса и выходного индекса были опубликованы Нельсоном и др. Пренатальное обследование следует проводить при тепловом индексе менее 0,5, если это возможно. Если тепловой индекс превышает 2,5, время должно быть ограничено менее чем 1 минутой, а если тепловой индекс равен 0,5–1, время может быть увеличено до 30 минут. Рекомендуется использовать механический индекс менее 0,4. При послеродовом обследовании для увеличения времени сканирования может использоваться тепловой индекс менее 2. Если тепловой индекс превышает 6, то время должно быть ограничено менее чем 1 минутой, а если тепловой индекс равен 2-6, то время может быть увеличено до 30 минут. Рекомендуется использовать механический показатель менее 0,4, но при отсутствии газовых тел при необходимости его можно увеличить до 1,9.

АМЕРИКАНСКИЙ ИНСТИТУТ УЛЬТРАЗВУКА В МЕДИЦИНЕ

Американский институт ультразвука в медицине (AIUM) рассматривает текущие данные о биоэффектах и применяет эти знания для оценки риска, связанного с клинико-диагностическим ультразвуком. Регулярно публикуются критические обзоры отчетов об исследованиях и заявлений, касающихся безопасности диагностического ультразвука. Его выводы признаны руководством по безопасности во всем ультразвуковом сообществе.

AIUM оценил потенциальные биоэффекты, связанные с ультразвуковым облучением тканей млекопитающих, не принадлежащих человеку. Не было продемонстрировано никаких неблагоприятных биологических эффектов, связанных с тепловым механизмом, если пространственный пик, среднее значение во времени составляет менее 100 МВт / см² для несфокусированных лучей и менее 1 Вт / см² для сфокусированных лучей или если тепловой индекс меньше 2. Более высокие значения теплового индекса не причиняют вреда, если продолжительность воздействия регулируется: 1 м для теплового индекса 6, 10 м для теплового индекса 4 и 100 м для теплового индекса 2,7. При рассмотрении нетеплового механизма никакие неблагоприятные эффекты не связаны с пиковым разрежением. давление ниже 0,3 МПа или механический показатель менее 0,3. Эти выводы обобщают исследования, касающиеся биологических эффектов после воздействия ультразвука, но не обеспечивают абсолютного уровня безопасности.

AIUM также изучил клиническую безопасность диагностического ультразвука и обнаружил, что в отсутствие контрастных веществ не наблюдалось побочных эффектов при уровнях интенсивности устройств, одобренных FDA (пространственный пик, средняя по времени интенсивность 720 МВт / см² и механический индекс, меньший или равный 1,9). AIUM далее приходит к выводу, что у детей, подвергавшихся ультразвуковому исследованию внутриутробно, побочных эффектов не наблюдается. В заявлении AIUM о разумном использовании рассматриваются текущие аспекты клинической безопасности.:

    Диагностическое ультразвуковое исследование используется с конца 1950-х годов. Учитывая известные преимущества и признанную эффективность для медицинской диагностики, включая использование во время беременности, Американский институт ультразвука в медицине в настоящем документе рассматривает клиническую безопасность такого использования: Не было зарегистрировано независимо подтвержденных побочных эффектов, вызванных воздействием современных диагностических ультразвуковых приборов, у пациентов-людей в отсутствие контрастных веществ. Сообщалось о биологических эффектах (таких как локализованное легочное кровотечение) в организме млекопитающих при диагностически значимых воздействиях, но клиническое значение таких эффектов пока неизвестно. Ультразвук должен использоваться квалифицированными медицинскими работниками для оказания медицинской помощи пациенту. Воздействие ультразвука во время обследований должно быть настолько низким, насколько это разумно достижимо. (ALARA)

Краткое описание биоэффектов, клинических применений, демонстрирующих разумное использование, и методов внедрения ALARA опубликовано в “Medical Ultrasound Safety”, второе издание, 2009.

КЛИНИЧЕСКАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ

За последние 25 лет технические возможности и клиническое применение значительно расширились, так что только в Соединенных Штатах ежегодно проводится более 100 миллионов сонографических исследований. Анатомические детали, высокая информативность, короткая продолжительность обследования, немедленная обратная связь с результатами, показатели безопасности, принятие пациентами, простота использования, портативность, долговечность и относительно низкая стоимость способствовали расширению использования диагностического ультразвука.

Поскольку ультразвук обеспечивает отличную анатомическую визуализацию и, как правило, считается, что он не оказывает вредного воздействия, акушерство особенно хорошо подходит для этого метода визуализации. В Соединенных Штатах примерно 80% из 4 миллионов детей, рождающихся ежегодно, проходят сонографическое обследование внутриутробно. Хотя предполагается, что ультразвук способствует улучшению ведения и исхода беременности, клиническая эффективность для всех пациенток продемонстрирована не была. В рандомизированном клиническом исследовании «Рутинная дородовая диагностическая визуализация с помощью ультразвука» (RADIUS) была изучена предпосылка о том, что рутинный скрининг снижает перинатальную заболеваемость и смертность. Это исследование показало, что для групп низкого риска рутинный скрининг с помощью ультразвука не привел к снижению перинатальной смертности и заболеваемости по сравнению с результатами выборочного обследования, основанного на клиническом суждении. Тем не менее, рутинный скрининг с использованием ультразвука для каждой беременной пациентки становится все более распространенным явлением в Соединенных Штатах и за рубежом.

Ультразвуковое исследование во время беременности, помимо оценки состояния матери и плода, может иметь и другие, менее ощутимые преимущества. Просмотр экрана монитора с пояснениями к изображениям в рамках ультразвукового исследования по медицинским показаниям может улучшить восприятие матерью плода и установить связь между матерью и младенцем. Материнское отношение может повлиять на исход развития плода, вызывая изменения в поведении плода во время беременности (например, отказ от курения и снижение потребления алкоголя). Однако ультразвуковое исследование во время беременности не должно проводиться исключительно с целью осмотра плода матерью или определения его пола. Другие коммерческие демонстрации ультразвукового исследования во время беременности без медицинской выгоды неуместны. Хотя риск в этих случаях очень низок, риск всегда перевешивает пользу, когда медицинская или образовательная польза равна нулю.

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Диагностический ультразвук имеет хорошо зарекомендовавшее себя медицинское применение с известными преимуществами и признанной эффективностью. Разумное использование требует применения объективных критериев при отборе пациентов для ультразвукового исследования. Кроме того, квалифицированные медицинские работники должны проводить обследование при минимальных уровнях мощности и времени сканирования для получения желаемой диагностической информации. Принцип ALARA, когда он применяется, обязывает оператора проводить обследование с наименьшим разумным воздействием на пациента. Для облегчения работы ALARA используются отображаемые в режиме реального времени выходные показатели, тепловой и механический показатели. Воздействие на пациента должно быть сведено к минимуму путем настройки параметров сбора данных, которые способствуют накоплению энергии у пациента, при сохранении желаемого информационного содержания. Часто уровень мощности по умолчанию устанавливается равным 100% для данного приложения. Однако выходную мощность часто можно снизить до относительно низких уровней без потери качества изображения (рисунок 10-7). Для наилучшей практики выходную мощность следует отрегулировать до минимальной мощности, необходимой для получения желаемой информации. На сканерах, выходная мощность которых не регулируется напрямую, правильные настройки дополнительных элементов управления, таких как глубина отображения и предустановка обследования, наряду с пристальным вниманием к индексам выходного дисплея, необходимы для поддержания приемлемого уровня облучения пациента. Сканирование должно быть ограничено интересующей анатомией. Следует использовать PW-допплерографию и цветную допплерографию, когда эти режимы работы предоставляют важную диагностическую информацию.

РИСУНОК 10-7. Сравнение качества изображения при разных уровнях мощности. (A) 0,0 дБ или 100% мощности. (B) -10,8 дБ, мощность примерно 10%.

Термический и механический показатели позволяют судить об относительном риске по мере корректировки контроля оператора. Окончательная оценка пользы / риска должна включать рассмотрение значений индекса и медицинских потребностей пациента. Для каждого приложения должны быть реализованы настройки по умолчанию, отражающие текущую практику.

Ни один другой метод визуализации не зависит так сильно от способностей оператора. Ошибочные диагнозы из-за необразованности, неопытности или плохой техники хирурга с большей вероятностью причинят вред, чем потенциальный ущерб от самого ультразвука.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫХ ЦЕЛЯХ

Медицинские работники должны быть должным образом обучены, и это обучение должно включать сканирование людей. Сканирование людей в образовательных целях должно проводиться под наблюдением обученных специалистов. Обучаемые не должны пытаться сканировать себя, волонтера или товарища по стажировке до получения соответствующих инструкций. Инструкция должна включать основы физики ультразвука и управления оборудованием. Он должен включать взаимодействие энергии ультразвука с тканями человека и параметры, используемые для измерения и ограничения этой энергии до приемлемых уровней в соответствии со стандартами отображения выходного сигнала. Стажер также должен обладать глубокими знаниями анатомии, с которой, вероятно, можно столкнуться в части тела, подлежащей сканированию, чтобы получить максимальную образовательную пользу от сеанса сканирования. AIUM предоставил рекомендации относительно использования в образовательных целях с участием людей-добровольцев:

Заявление AIUM об использовании в образовательных целях:

    Когда обследования проводятся в целях обучения или исследования, воздействие ультразвука должно быть настолько низким, насколько это разумно достижимо (ALARA) в рамках целей исследования / обучения. Кроме того, субъект должен быть проинформирован об условиях предполагаемого облучения и о том, как они соотносятся с обычной диагностической практикой. Повторяющиеся и длительные воздействия на одного субъекта должны быть оправданы и соответствовать разумному и консервативному применению.

Сканирование беременных добровольцев в образовательных целях требует особых соображений. Рекомендации AIUM резюмируются следующим образом. Участие испытуемых должно включать соответствующее информированное содержание, и врач, оказывающий дородовой уход, должен быть проинформирован об этом участии. Беременная женщина должна быть в афебрильном состоянии и проходить предварительное обследование, чтобы попытаться избежать неожиданных результатов. Должен быть составлен план устранения неожиданных результатов. Сканирование не следует проводить в первом триместре. Продолжительность учебного занятия не должна превышать 1 часа для каждого испытуемого, а режим импульсной допплерографии используется только инструктором. Принцип ALARA соблюдается в пределах TI (≤1,0) и MI (<1,9).

КРАТКОЕ ИЗЛОЖЕНИЕ СООБРАЖЕНИЙ БЕЗОПАСНОСТИ ПАЦИЕНТОВ

    Диагностическое ультразвуковое исследование имеет хорошо зарекомендовавшие себя медицинские применения с известными преимуществами и признанной эффективностью.

    Не было продемонстрировано никаких неблагоприятных биологических эффектов, связанных с тепловым механизмом, если пространственный пик, среднее значение по времени составляет менее 100 МВт / см² для несфокусированных лучей и менее 1 Вт / см² для сфокусированных лучей или если тепловой индекс меньше 2.

    При рассмотрении нетеплового (механического) механизма никакие побочные эффекты не связаны с пиковым давлением разрежения ниже 0,3 МПа или механическим показателем менее 0,3.

    Акушерское обследование следует проводить при термическом индексе менее 0,5, если это возможно. Если тепловой индекс превышает 2,5, время должно быть ограничено менее чем 1 минутой, а если тепловой индекс составляет 0,5 -1, время может быть увеличено до 30 минут. Рекомендуется использовать механический индекс менее 0,4.

    При не акушерском обследовании для увеличения времени сканирования может использоваться тепловой индекс менее 2. Если тепловой индекс превышает 6, то время должно быть ограничено менее чем 1 минутой, а если тепловой индекс равен 2-6, то время может быть увеличено до 30 минут. Рекомендуется использовать механический показатель менее 0,4, но при отсутствии газовых тел при необходимости его можно увеличить до 1,9.

    Квалифицированные медицинские работники, прошедшие соответствующую подготовку и сертификацию, должны проводить обследование при минимальных уровнях мощности и времени сканирования для получения желаемой диагностической информации.

    Принцип ALARA, когда он применяется, обязывает оператора проводить обследование с наименьшим разумным воздействием на пациента или объект. Воздействие на пациента должно быть сведено к минимуму путем, по возможности, корректировки параметров сбора данных, которые способствуют накоплению энергии у пациента, при сохранении желаемого информационного содержания.

    Температурный и механический показатели указывают на относительный риск по мере настройки средств управления оператором. Окончательная оценка пользы / риска должна включать рассмотрение значений индекса и медицинских потребностей пациента или образовательной пользы, которую можно получить в ходе обучения или исследования.

    Сканирование людей в рамках образовательной программы должно проводиться под наблюдением квалифицированного специалиста по ультразвуковому исследованию и должно проводиться только после выполнения определенных образовательных требований.

    Ультразвуковое исследование во время беременности не должно проводиться исключительно с целью осмотра плода матерью или определения его пола или другого “развлекательного” использования. Хотя риск в этих случаях очень низок, риск всегда перевешивает пользу там, где отсутствует медицинская или образовательная польза.