Правовые аспекты ультразвуковой визуализации в репродуктивной медицине

Медицинская ответственность касается всех поставщиков медицинских услуг и оказывает большое влияние на систему здравоохранения. Признание основных областей риска и активное решение этих проблем могут снизить частоту и серьезность судебных разбирательств. Однако теперь ответственность распространяется и на мошенничество с выставлением счетов, которое может оказаться еще более разрушительным с финансовой точки зрения.

К элементам врачебной халатности относятся следующие: (1) обязанность заботиться о пациенте; (2) нарушение этой обязанности, т.е. нарушение стандартов медицинской помощи; (3) это нарушение является непосредственной причиной неблагоприятного исхода или осложнения; и (4) возникший в результате ущерб подлежит компенсации. Если какой-либо из этих элементов не соблюдается, то действие терпит неудачу или, другими словами, является оправданным. Судебные разбирательства в области ультразвуковой визуализации сосредоточены на двух областях: (1) правильное проведение исследования с получением изображений, подходящих для постановки диагноза, и (2) ошибки, связанные с интерпретацией и отчетностью исследования.

Проведение ультразвукового исследования

Судебные разбирательства в этой области, как правило, сосредоточены на следующем:

Недостаточная подготовка лица, проводящего ультразвуковое исследование.

Неадекватное и, следовательно, небрежное проведение исследования с неадекватными или неполными изображениями.

Недостаточный контроль сонографиста

Потерянные или неуместные изображения

Ненадлежащее обслуживание оборудования

Персонал, выполняющий ультразвуковые исследования

Существуют специфические проблемы, уникальные для ультразвука. Проведение УЗИ часто поручают другому персоналу. Рекомендации по аккредитации Американского института ультразвука в медицине (AIUM) требуют, чтобы все лица, выполняющие ультразвуковое исследование, кроме врачей, были либо сертифицированы RDMS (зарегистрированный диагностический медицинский сонографист), либо имели на это право [ 1 ]. Однако во многих практиках репродуктивной медицины для проведения УЗИ используются медсестры, практикующие медсестры или другой персонал, который не соответствует этим критериям. В 2009 году Американский институт ультразвука в медицине (AIUM) и Американское общество репродуктивной медицины (ASRM) опубликовали консенсусное заявление относительно фокусированного ультразвука в репродуктивной медицине [ 2 ]. Ультразвук для фолликулярного мониторинга предназначен для получения конкретной диагностической информации, включая количество и размер развивающихся фолликулов, а также оценку состояния матки, включая толщину и морфологию эндометрия. Они считаются ограниченными ультразвуковыми исследованиями, а не полными диагностическими сонографическими исследованиями. По общему мнению, такие ограниченные обследования входят в сферу деятельности медсестры, имеющей специальную подготовку и под соответствующим наблюдением врача в практике лечения бесплодия. Однако в нем указано, что в течение предшествующих 4–6 месяцев необходимо провести комплексное ультразвуковое исследование для исключения значимой гинекологической патологии.

Предостережение заключается в том, что позиция AIUM и ASRM в отношении медсестер, проводящих ультразвуковые исследования, относится к ограниченному числу исследований, подходящих для мониторинга индукции овуляции. Если в клинике проводятся комплексные диагностические исследования, в соответствии с рекомендациями AIUM, они должны выполняться врачами или соответствующим образом обученным и квалифицированным персоналом. В противном случае врач подвергается повышенному правовому риску в случае неправильного диагноза.

Адекватность ультразвукового исследования

Полученные изображения должны соответствовать рекомендациям AIUM [ 3 – 5 ]. Неполные исследования подвергают врача повышенному риску, поскольку отсутствие изображений, подтверждающих заявленный диагноз, снижает его обоснованность. Кроме того, отсутствие документированного полного исследования может подвергнуть врача обвинению в мошенничестве со страховкой, в частности, в выставлении счета за более высокий уровень обслуживания, чем подтверждается документацией.

Ультразвуковое наблюдение

Центры услуг Medicare и Medicaid (CMS) заявляют, за одним исключением, что требуется «общий надзор» за персоналом, выполняющим ультразвуковые исследования. «Общий надзор» предполагает, что присутствие врача во время проведения процедуры не требуется. Однако обучение неврачебного персонала, выполняющего диагностические процедуры и обслуживание оборудования, является обязанностью врача [ 6 ]. Таким образом, любые ошибки, возникшие в результате неадекватно проведенного ультразвукового исследования, подпадают под юридическую концепцию ответственности начальника. Эта концепция возлагает на работодателя или врача ответственность за вред, причиненный работником, если он был совершен в рамках трудовой деятельности [ 7 ]. Исключением из этого уровня наблюдения является выполнение соногистерографии, требующее «личного наблюдения». Персональный контроль предполагает присутствие врача в помещении во время проведения процедуры. В большинстве случаев это требование соблюдается, когда врач вводит катетер и закапывает жидкость во время проведения УЗИ. Аналогичные требования существуют и для соносальпингографии. Если врач недоступен для немедленной консультации, необходимо разработать рекомендации, предусматривающие немедленную связь с лечащим врачом. Кроме того, следует установить механизмы обратного вызова, когда требуется дальнейшее обследование пациента.

Получение и сохранение изображений

Полученные изображения должны соответствовать рекомендациям AIUM [ 3 – 5 ]. В идеале изображения следует хранить в цифровом формате, чтобы максимально сохранить качество изображения в течение более длительного времени. Как минимум, в медицинской документации должны оставаться термопечатаемые изображения важных результатов. Изображения, а также отчет следует хранить в течение срока исковой давности, требуемого в применимой юрисдикции.

Обслуживание оборудования

Аккредитация AIUM предусматривает, что профилактическое обслуживание и тестирование на устранение неисправностей должны проводиться ежегодно. Такое техническое обслуживание имеет решающее значение для обеспечения оптимальной производительности и рекомендуется независимо от статуса аккредитации. Проведение УЗИ с использованием устаревших технологий или аппаратов, которые не обслуживаются должным образом, подвергает врача дополнительному риску.

Интерпретация исследования и отчетность

Судебные разбирательства, связанные с УЗИ, остаются наиболее частыми в случае акушерского УЗИ. Однако гинекологическое УЗИ в настоящее время является второй наиболее распространенной причиной судебных разбирательств, связанных с УЗИ [ 8 ]. Наиболее распространенные причины ответственности включают следующее: (1) ошибки восприятия, (2) ошибки интерпретации, (3) неспособность предложить следующую соответствующую процедуру и (4) неспособность сообщить о существенных аномальных результатах [ 9 ].

Ошибки восприятия возникают, когда отклонения наблюдаются ретроспективно, но они были упущены при интерпретации первоначального исследования [ 10 ]. Примером может служить образование придатков с гестационным мешком, соответствующее внематочной беременности, которое не было выявлено в первоначальном исследовании, но выявлено при последующем осмотре. Хотя уровень ошибок в радиологии составляет около 30% [ 10 ], этот уровень не принимается при возникновении ошибок. Критический вопрос заключается в следующем: «Было ли то, что врач не заметил отклонения, ниже стандарта медицинской помощи?» [ 11 ] Эти дела трудно защитить: почти 80 % дел решаются против врача, если дело переходит к вердикту присяжных [ 11 ]. Таким образом, большинство исков урегулировано. Лучшей защитой является (1) полное систематическое обследование с оценкой всех соответствующих структур; (2) соответствующая и адекватная документация изображений; (3) адекватная и разумная интерпретация результатов; и (4) постоянное непрерывное обучение врача-переводчика.

Ошибки интерпретации возникают, когда аномалия воспринимается, но неправильно описывается [ 9 ]. Одним из примеров, который становится все более частым источником судебных разбирательств, является неправильный диагноз «внематочной беременности». В этом случае раннюю внутриутробную беременность, при отсутствии визуализируемого плодного яйца и желтого тела диагностируют как внематочную беременность с последующим назначением метотрексата. Более распространенной ошибкой является то, что нормальный вариант называют ненормальным, например, желтое тело диагностируется как злокачественное. И наоборот, когда злокачественное поражение называется доброкачественным, например, сложное образование яичника, диагностированное как доброкачественное поражение. Эти ошибки часто происходят из-за недостатка знаний или ошибочных суждений врача-переводчика. Лучшая защита возможна, когда интерпретация включает соответствующий дифференциальный диагноз, особенно если он включает правильный диагноз. Поскольку эти дела подлежат толкованию, они, как правило, более защищены: 75% случаев выиграны, если дело будет передано на рассмотрение присяжных [ 11 ].

Неспособность предложить следующую подходящую процедуру подвергает врача-переводчика риску судебного разбирательства и ответственности. Разумный врач или рентгенолог должен предложить следующее подходящее исследование или процедуру на основе результатов и клинической информации. Рекомендуемое исследование должно добавить значимую информацию для уточнения или подтверждения диагноза [ 12 ]. Это особенно актуально при проведении и интерпретации ультразвуковых исследований, направленных сторонними врачами. Примером может служить случай, когда исследование подтверждает беременность неизвестного происхождения. Соответствующей рекомендацией будут серийные уровни ХГЧ и повторное УЗИ по клиническим показаниям.

Несообщение о существенных отклонениях от результатов УЗИ снова подвергает врача-интерпретатора риску ответственности. Двумя примерами являются диагноз внематочной беременности или злокачественного новообразования яичников без своевременного уведомления лечащего врача. Эти данные подвергают пациента значительному риску, и простого предоставления письменного отчета недостаточно. В практике должны быть установлены протоколы или рекомендации для уведомления направляющих врачей о результатах сонографии, особенно в случаях с критическими результатами. Предпочтительно, чтобы все исследования имели окончательную версию и отчет, выпущенный в течение 24 часов после первоначальной процедуры. Следование этим протоколам и рекомендациям обеспечивает лучшую защиту для врача [ 9 ].

Новые горизонты в сфере ультразвуковой ответственности

УЗИ первого триместра

Выявление раннего эмбриона и сердечной деятельности является эмоциональным событием для пациентов. Следует избегать искушения продемонстрировать частоту сердечных сокращений плода с помощью допплерографии, поскольку это подвергает ранний эмбрион воздействию энергии, превышающей идеальную. Все ультразвуковые исследования должны проводиться по принципу ALARA (настолько низко, насколько это разумно достижимо) в качестве стандарта. Это сводит к минимуму воздействие на плод и потенциальный риск для развивающегося плода.

Некоторые врачи откладывают направление к акушеру или специалисту по перинатальной медицине до начала второго триместра. Эту привычку следует тщательно изучить в свете достижений в области антенатальной диагностики. ACOG рекомендует всем пациенткам проводить дородовой скрининг до 20 недель беременности [ 13 ]. Скрининг первого триместра с исследованием воротникового пространства, комплексное и последовательное тестирование в первом и втором триместрах, а также скрининг материнской крови на бесклеточную ДНК плода — все это варианты раннего выявления хромосомных аномалий. Однако консультирование и соответствующее направление имеют решающее значение для эффективного использования этих диагностических методов. Кроме того, появляется все больше доказательств того, что скрининг анатомических аномалий может быть возможен в первом триместре. На этом фоне, если кто-то не готов предоставить необходимое консультирование и скрининг, может быть разумным направить пациентов после выявления сердечной активности, чтобы можно было провести соответствующее консультирование и скрининг.

Мошенничество в сфере здравоохранения

Существует возрастающая ответственность в связи с ненадлежащим выставлением счетов за процедуры, связанные с ультразвуком. Страховое мошенничество приобретает все большую роль в ответственности в врачебной практике. В репродуктивной медицине следует проявлять осторожность, чтобы избежать ответственности за мошенничество. Например, услуги по лечению бесплодия могут не покрываться планом страхования пациента. В таких случаях пациенты могут запросить изменение диагностических кодов, чтобы получить страховое покрытие. Проведение таких действий, когда это не является клинически целесообразным, подвергает человека обвинению в страховом мошенничестве с разрушительными последствиями, начиная от денежных штрафов (до 11 000 долларов США за каждый случай); исключение из числа государственных плательщиков, таких как Medicare, Medicaid и Tri-Care; закрытие своего офиса; и даже тюремное заключение. Необходимо напоминать пациентам об этих потенциальных последствиях и сопротивляться таким действиям.

Намерение совершить мошенничество не обязательно для того, чтобы столкнуться с судебным разбирательством и ответственностью. Однако программы соответствия могут смягчить ущерб и штрафы, если они существуют и функционируют. Управление Генерального инспектора предоставило руководство даже для индивидуальной и небольшой групповой практики [ 14 ]. Сюда входят следующие рекомендации:

Проводить внутренний мониторинг и аудит. Проверки следует проводить не реже одного раза в 6 месяцев с использованием репрезентативного набора карт пациентов.

Внедрение стандартов соответствия и практики . Необходимо принять и соблюдать практические стандарты.

Назначьте ответственного за соблюдение требований или контактное лицо . Рекомендуется, чтобы ответственный за соблюдение требований не был одним и тем же лицом, ответственным за кодирование и подачу счетов. «Независимый» человек лучше всего подходит для выявления нарушений в выставлении счетов и кодировании.

Проводить соответствующее обучение и обучение . Врачи и их сотрудники должны получать постоянное образование с соответствующими обновлениями, чтобы оставаться в курсе правильных методов кодирования и выставления счетов.

Соответствующим образом реагировать на выявленные правонарушения и разрабатывать корректирующие действия . В случае обнаружения неправомерных платежей практика должна незамедлительно вернуть их. Кроме того, после обнаружения должны быть предприняты меры по обучению и действиям по исправлению любых обнаруженных нарушений.

Развивайте открытые линии связи . Врач должен поддерживать среду, которая поощряет соблюдение требований, открытое общение и прозрачность.

Обеспечьте соблюдение дисциплинарных стандартов с помощью широко разрекламированных руководящих принципов . Должны быть установлены, опубликованы и обеспечены дисциплинарные меры в случае умышленных нарушений кодирования или выставления счетов.

Заключение

В этой главе рассматриваются несколько областей потенциальной ответственности, связанных с ультразвуковой визуализацией в репродуктивной медицине. Обсуждаются стратегии и методы, которые минимизируют ответственность и риск. К сожалению, вероятность привлечения к ответственности существует, даже если все рекомендации будут соблюдены. Однако дело будет более оправданным, если следовать этим передовым практикам.